Page 4 - Livre électronique du congrès AFMAPATH 2022

OLIPEN ®

Amoxicilline/Acide clavulanique/Cinéol

NFECTION

Antibiotique Boosté...

Boite de 12 sachets
PPV : 87,80 Boite de 16 sachets
PPV : 117,10 Boite de 24 sachets
PPV : 154,60

OLIPEN 500 mg/62.5 mg/100 mg, poudre pour suspension buvable : Amoxicilline Clavulanique acide – Cinéol. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Amoxicilline 500.0 mg, Clavulanique acide 62.5 mg, Cinéol 100.0 mg par sachet-dose. Excipients : Syloid Al-1 FP (Silice colloidale anhydre), Aspartam,
Huile d’arachide 50.0 mg, Croscarmellose sodique, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Complexe aromatique. Excipient a e et notoire : huile d’arachide, aspartam, maltodextrine.FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATION : Poudre pour suspension orale en sachet-dose. B/12, 16 ou 24
sachets.INDICATIONS THERAPEUTIQUES : OLIPEN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans:· de l’oreille moyenne et des sinus,· des voies respiratoires,· des voies urinaires,· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,· infections
des articulations.POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : Posologie : Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel. La dose d’OLIPEN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (Cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi), la sévérité et le foyer de l’infection, l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).L’utilisation d’autres formulations d’OLIPEN (par ex., fournissant des doses
supérieures d’amoxicilline et/ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique di érents) doit être envisagée, si nécessaire (Cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi & Propriétés Pharmacodynamiques). Cette formulation d’OLIPEN fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d’amoxicilline/250
mg d’acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d’amoxicilline/375 mg d’acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections
(par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Précautions d’emploi et Mises en garde sur le traitement prolongé). Doses recommandées : dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois
fois par jour ; dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour. Patients âgés : Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire. Patients insu sants rénaux : Aucune adaptation posologique n’est
nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations d’OLIPEN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car
aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible. Patients insu sants hépatiques : Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Précautions d’emploi et Mises en garde). Mode d’administration : OLIPEN est destiné à une
administration orale. Prendre le médicament en début de repas, a n de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-intestinale et d’améliorer l’absorption. Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d’eau avant ingestion.CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité aux substances
actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients. Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame). Antécédent d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique
(Cf. E ets indésirables). Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam (E951) dans les suspensions buvables en sachet-dose. En raison de la présence d’huile d’arachide, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
:Avant de débuter un traitement, un interrogatoire approfondi est nécessaire a n de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (Cf. Contre-indications et E ets indésirables). Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères
et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du
traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique/cinéol par l’amoxicilline, selon les recommandations
o cielles. Des convulsions sont possibles chez les patients insu sants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (Cf. E ets indésirables).L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a
été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques. La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des
pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (Cf. E ets indésirables). Cette réaction nécessite l’arrêt du traitement par OLIPEN, et contre-indique toute future utilisation d’amoxicilline chez le patient. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée
avec prudence chez les patients présentant des signes d’insu sance hépatique (Cf. Posologie et mode d’administration, Contre-indications & E ets indésirables). Des e ets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé.
Ces e ets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont généralement
réversibles. Les e ets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des
e ets hépatiques (Cf. E ets indésirables). Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (Cf. E ets indésirables). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue
de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant
le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients
recevant de l’amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (Cf. Interactions
médicamenteuses et autres formes d’interactions & E ets indésirables). Chez les patients avec une insu sance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (Cf. Posologie et mode d’administration).De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire,
principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler
régulièrement la perméabilité (Cf. Surdosage).Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.La
présence d’acide clavulanique dans OLIPEN peut être à l’origine d’une liaison non spéci que des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.Il a été rapporté une positivation du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du
laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire
Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et con rmés par d’autres méthodes diagnostiques.OLIPEN contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du
glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.Ce médicament contient du potassium (voir composition) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.OLIPEN 500 mg/62,5 mg contient 15 mg d’aspartam (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce
médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS
:Anticoagulants oraux : Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine
pendant l’administration d’amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (Cf. Mises en garde spéciales et
précaution d’emploi & E ets indésirables). Méthotrexate : Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.Probénécide :L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation
concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.Mycophénolate mofétil : Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du
métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modi cation dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une
modi cation de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du gre on. Toutefois, une étroite surveillance clinique s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la n du traitement
antibiotique.Interactions dues au cinéol :On ne peut exclure que le cinéole puisse accélérer la décomposition d'autres médicaments dans le foie, ce qui pourrait entraîner une diminution et / ou un raccourcissement de leurs e ets. Cependant, aucun e et de ce type n’a été observé à ce jour après l’administration
régulière de cinéole chez l’homme.Associations à prendre en compte :+ médicaments proconvulsivants: L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru.FERTILITE, GROSSESSE ET
ALLAITEMENT :Grossesse : Les études chez l’animal n’ont pas montré d’e ets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (Cf. Données de sécurité préclinique). Les données limitées sur l’utilisation de
l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par
amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse.Allaitement : L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont excrétées dans le lait maternel (les e ets de l’acide clavulanique sur le
nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.Le cinéol n’est pas excrété dans le lait maternel. OLIPEN ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après
évaluation du rapport béné ce/risque par le médecin traitant.EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :Les e ets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.Toutefois, la survenue d’e ets indésirables (par ex., réactions
allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (Cf. E ets indésirables).EFFETS INDESIRABLES : Les e ets indésirables les plus fréquents observés avec l’association amoxicilline/clavulanique acide sont les diarrhées, les
nausées et les vomissements.Les e ets indésirables identi és dans les études cliniques et depuis sa commercialisation sont mentionnés ci-dessous selon la classi cation MedDRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les e ets indésirables en fonction de leur fréquence : Très
fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10). Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100). Rare (≥1/10 000 à <1/1 000). Très rare (<1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations : Fréquent : Candidose cutanéo-muqueuse ; Fréquence indéterminée
: Développement excessif d’organismes non sensibles. A ections hématologiques et du système lymphatique : Rare : Leucopénie réversible (y compris neutropénie), thrombocytopénie.Fréquence indéterminée : Agranulocytose réversible, anémie hémolytique, prolongation du temps de saignement et du
temps de QuickA ections du système immunitaire10 : Fréquence indéterminée : Œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique, vascularite d’hypersensibilité. A ections du système nerveux : Peu fréquent : Étourdissements, céphalées. Fréquence indéterminée : Hyperactivité réversible, convulsions2,
méningite aseptique. A ections gastro-intestinales : Fréquent : Diarrhée, nausée, vomissements. Peu fréquent : Indigestion. Fréquence indéterminée : Colite associée aux antibiotiques4, Glossophytie, Colorations dentaires11. A ections hépatobiliaires : Peu fréquent : Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT5.
Fréquence indéterminée : Hépatite6, ictère cholestatique6. A ections de la peau et du tissu sous-cutané7 : Peu fréquent : Éruption cutanée, prurit urticaire. Rare : Érythème polymorphe. Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, Épidermolyse nécrosante suraiguë, Dermatite bulleuse ou
exfoliatrice, Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9, Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). A ections du rein et des voies urinaires : Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle, cristallurie8. 1 Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi 2 Voir rubrique Mises
en garde spéciales et précautions d’emploi 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant OLIPEN au début d’un repas.4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde
spéciales et précautions d’emploi).5 Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signi cation de ces augmentations est inconnue.6 Ces e ets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines
(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).7 En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).8 Voir rubrique Surdosage.9 Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.10
Voir rubriques Contre-indications & Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.11 Les colorations dentaires super cielles ont été très rarement constatées chez des enfants. Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.
E ets indésirables observés avec le cinéol :Des symptômes gastro-intestinaux (nausée, diarrhée) peuvent parfois survenir.Des réactions hypersensibles (œdème facial, démangeaisons, détresse respiratoire, toux) ainsi que des di cultés à avaler ont rarement été rapportées.SURDOSAGE :Signes et symptômes
de surdosage : Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles.Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insu sance rénale ont été observés sous amoxicilline (Cf. E ets indésirables).Des convulsions sont possibles chez les patients insu sants
rénaux ou ceux recevant des doses élevées.Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (Cf. E ets indésirables). Aucun symptôme
d'intoxication ou de surdosage n'est connu jusqu'à présent avec le cinéol. En cas de suspicion de surdosage Les symptômes possibles de surdosage peuvent être une atteinte du système nerveux central, telle qu'un trouble de la conscience, une fatigue, une faiblesse des membres, une contraction des pupilles
(myose) et, dans les cas graves, une perte de conscience profonde (coma) et des troubles de la respiration. Traitement de l’intoxication : Prendre les mesures appropriées, le cas échéant, en fonction de la gravité des symptômes d'intoxication. Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et
fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :Propriétés Pharmacodynamiques :Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines,
y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase et monoterpène.Mode d’action :L’amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des
peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un a aiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites
par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule
n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes. L’acide clavulanique est une
bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes
bêta-lactamases et évite ainsi l’inactivation de l’amoxicilline. L’acide clavulanique n’a
pas, à lui seul, un e et antibactérien cliniquement pertinent.Le mode d’action du Pour toute information complémentaire:
cinéol n’est pas connu.Précautions particulières de conservation :A conserver à une
température inférieure à 25°C dans son emballage et à l’abri de l’humidité. Direction Marketing: Casa Plaisance, Rue Ibrahim Ben Abdellah Akori, N°25 Val d’Anfa.
Conditions de prescription et de délivrance : Liste I/Tableau A :Date de mise à jour du
texte - Avril 2018 version 02.Titulaire de l’AMM.Laboratoires SOTHEMA. ZI, BP N°1, Tél: 05 22 94 03 62- Fax: 05 22 36 94 76 - Siteweb: www.sothema.ma
27182 Bouskoura – Casablanca. Maroc